Peu de domaines concentrent autant d’exigences que celui de la santé. Les données traitées y sont particulièrement sensibles, et la confiance des patients constitue un pilier du fonctionnement du secteur. Dans ce contexte, le RGPD s’applique avec une intensité particulière. Pour les établissements de soins, les start-up santé, les éditeurs de logiciels médicaux ou les assureurs, la conformité n’est plus un simple cadre réglementaire : elle s’impose comme un véritable gage de sérieux, souvent indispensable pour accéder aux marchés et répondre aux appels d’offres.
Un niveau d’exigence renforcé pour protéger des données ultra sensibles
Si le RGPD se montre particulièrement strict dans le secteur de la santé, c’est parce que les informations manipulées — dossiers médicaux, données biométriques, historiques de soins ou données génétiques — exposent les personnes à des risques majeurs en cas d’atteinte à leur confidentialité. Une fuite, une faille de sécurité ou une mauvaise utilisation peut conduire à des discriminations, à des préjudices personnels ou à une réidentification de données supposées anonymes.
Cet enjeu explique l’importance que les autorités accordent à ce domaine. La CNIL a d’ailleurs, à plusieurs reprises, sanctionné des acteurs de la santé. En 2024, elle a infligé 800.000 € d’amende à Cegedim Santé, éditrice de logiciels médicaux, pour avoir constitué un observatoire à partir de données de santé non anonymisées sans autorisation. Le risque de sanction ne concerne pas que les grands acteurs du secteur.
La CNIL a ainsi également sanctionné des professionnels libéraux, notamment deux médecins en 2020 pour des manquements graves à la sécurité rendant des images médicales accessibles en ligne. Le fait que ces médecins n’appartiennent pas à des structures d’exercice ne leur a pas permis d’échapper à une condamnation. D’autres praticiens et établissements ont également été condamnés pour défaut de notification de violation de données ou manquements au droit d’accès. Le secteur figure régulièrement parmi ceux concernés par les décisions de sanction, preuve de la vigilance permanente de la CNIL.
La désignation obligatoire d’un DPO : un pivot de la gouvernance
Le RGPD impose la désignation d’un Délégué à la protection des données (DPO) dès lors qu’un organisme traite des données de santé. Cette obligation couvre une large part du secteur : hôpitaux, plateformes de santé, éditeurs de solutions logicielles, centres médicaux, laboratoires, etc.
Le DPO occupe un rôle central. Il conseille l’organisation sur ses obligations, supervise les analyses d’impact, veille à la conformité des traitements, sensibilise les équipes et agit comme interlocuteur privilégié de la CNIL. Il contribue aussi à structurer une gouvernance cohérente, en identifiant les risques, en veillant à la mise à jour des procédures et en assurant que les mesures de sécurité sont effectivement mises en œuvre. Sa présence constitue une garantie pour les patients, mais aussi pour les partenaires et les autorités.
Un pilier désormais indissociable des certifications ISO et des démarches qualité
La conformité au RGPD ne fonctionne plus en silo. Elle imprègne désormais toutes les démarches qualité du secteur de la santé, qu’il s’agisse de la certification ISO 27001 (Sécurité de l’information), de la norme ISO 27701(Management de la protection des données), de la certification HDS ou encore d’approches qualité plus générales.
Les audits évaluent la manière dont l’organisation sécurise ses systèmes, documente ses traitements, vérifie ses sous-traitants et gère les incidents.
La conformité RGPD et l’implication du DPO deviennent ainsi des leviers majeurs pour obtenir et conserver ces certifications. Une organisation en retard sur ses obligations s’expose à des écarts importants et à des retards dans ses démarches de certification. Le DPO occupe un rôle central. Il conseille l’organisation sur ses obligations, supervise les analyses d’impact, veille à la conformité des traitements, sensibilise les équipes et agit comme interlocuteur privilégié de la CNIL. Il contribue aussi à structurer une gouvernance cohérente, en identifiant les risques, en veillant à la mise à jour des procédures et en assurant que les mesures de sécurité sont effectivement mises en œuvre. Sa présence constitue une garantie pour les patients, mais aussi pour les partenaires et les autorité
Un enjeu juridique, mais aussi un avantage concurrentiel
La conformité RGPD est désormais un critère déterminant dans les relations commerciales du secteur. Hôpitaux, assureurs, industriels, acteurs de la e-santé : tous attendent des garanties élevées en matière de protection des données. Les entreprises capables de démontrer une gouvernance solide, une documentation à jour et une supervision renforcée se positionnent immédiatement comme des partenaires fiables. À l’inverse, une conformité insuffisante peut devenir un véritable frein commercial.
Construire une conformité solide et durable
Pour agir efficacement, les organisations doivent d’abord cartographier leurs traitements, identifier les risques associés et structurer les mesures nécessaires : analyses d’impact, politiques de sécurité, encadrement des sous-traitants, procédures internes, formation des équipes. Le DPO est le chef d’orchestre naturel de cette démarche, garantissant la cohérence de l’ensemble et le dialogue avec la CNIL. Cette approche continue permet d’aligner protection des données, performance opérationnelle et exigences qualité du secteur.
Des questions ?
N’hésitez pas à nous contacter
Les équipes de Virtual-DPO se tiennent à votre disposition pour vous aider à définir précisément vos obligations, structurer votre conformité et sécuriser vos traitements. Un premier rendez-vous gratuit et sans engagement peut être organisé afin d’évaluer votre situation et d’identifier les actions prioritaires à mettre en place.
